一、有利因素

　?。ㄒ唬┱攮h境不斷優化

　　2016年5月，國務院辦公廳下發《藥品上市許可持有人制度試點方案》，開始在北京、天津等10個?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點，探索藥品上市許可和生產許可分離的藥品上市管理模式。開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審批制度改革的一項重要內容，對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。

　　2017年4月，商務部會同發展改革委、教育部、科技部以及工業和信息化部制定了《國際服務外包產業發展“十三五”規劃》確定醫藥和生物技術研發服務為“十三五”規劃重點領域，主要包括藥物產品開發、臨床前試驗及臨床試驗、藥物注冊、國際認證及產品上市輔導服務、產業化技術咨詢服務等5個業務類型。

　　2018年6月，國家發改委發布《關于組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設的通知》，《通知》指出生物醫藥合同研發服務和生物醫藥合同生產服務是重點支持方向。

　　近年來鼓勵服務外包發展與醫藥改革的一系列支持政策陸續出臺，不僅加快促進了我國醫藥外包產業政策體系的形成，同時表明我國醫藥外包具有良好的發展前景。

　　（二）國家食藥監局加入ICH，醫藥行業與國際標準接軌

　　2017年6月，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH），正式成為ICH成員，是中國醫藥行業與國際標準接軌的標志性事件；2018年6月，機構改革中新組建的國家藥品監督管理局進一步成為ICH管理委員會成員。藥監局將在ICH各項活動中發揮更加積極的作用，不僅可以參與ICH指導原則的制訂，同時也需要逐步在國內實施ICH指導原則。這意味著中國藥品注冊的技術要求、上市后監測的要求，與國際接軌之路已經全面打開，意味著中國的藥品監管部門、制藥行業和研發機構將逐步轉化和實施ICH技術標準和指南，并積極參與國際化進程，這對國內醫藥研發和生產外包企業而言，也是提升制藥創新能力和國際競爭力的重大機遇。

　　（三）醫藥外包價值鏈逐漸走向高端

　　隨著國家持續加大對醫藥行業的投入，制藥企業的創新投入增多，我國醫藥產業由以前重仿制、低創新的格局逐步向創新藥和有臨床價值仿制藥的研制和生產發展。醫藥產業體系升級將會帶來更多高科技和新技術的運用，相應地醫藥外包服務范圍也將從價值鏈低端走向高端，外包范圍由低端中間體、大宗原料藥轉向專利原料藥、仿制藥及創新藥等高附加值產品，從規模小、結構單一的業務范圍擴大到藥品全生命周期整體外包。

　?。ㄋ模┽t藥外包市場規模增長、外包合作模式將轉變升級

　　目前我國多項藥品注冊制度改革措施對醫藥外包的各個階段業務類型均起到積極的促進作用。鼓勵醫藥創新，推進創新藥研制和加快創新藥審評審批，提升仿制藥質量，開展仿制藥一致性評價等措施，將大力促進醫藥研發外包市場規?；鲩L。我國MAH的試點實施允許科研人員或研發機構作為藥品申請人，隨著未來輕資產醫藥公司的大量涌現，將改變創新藥和仿制藥部分外包的合作方式，轉變升級為CRO、CMO/CDMO及CSO全外包的商業合作模式；另外，隨著我國注冊申報受理模式的改革，逐步采用電子通用技術文檔（eCTD）系統進行電子遞交申報，藥品注冊申報外包業務也必將成為CRO業務中的增長點。

　　二、不利因素

　?。ㄒ唬┍就疗髽I國際競爭力不足

　　我國承接國際醫藥研發生產外包業務的國內醫藥外包企業雖然數量眾多，但業務比較單一，與國際巨頭相比競爭力不強，眾多的中小型本土CRO只能承接跨國公司轉手的二包或三包業務。部分本土CRO企業的標準操作規程參照歐美藥企進行設置，并不能完全適應我國的臨床試驗環境，在實際操作中也未能按照該標準來嚴格執行。此外，我國實行的藥物臨床試驗管理規范與提供全球性臨床研究指導的ICH-GCP相比，其內容的先進性、規范性和可操作性存在一定的差距。盡管我國CFDA已經成為ICH成員，但是要縮小與國際藥品技術標準的差距仍然需時日。

　　（二）離岸醫藥外包發展環境有待完善

　　近年來，中國離岸醫藥外包服務發展迅速，我國已成為國際醫藥外包業務首選承接地之一，但值得注意的是，離岸醫藥外包在行業政策配套和行業聯盟協會對外職能方面相對不足，其發展環境有待進一步完善。

　　其一，行業政策配套不足。離岸醫藥外包企業開展業務需要進行臨床試驗藥品、試劑、血液和體液樣本的進出口，然而該類商品進出口檢驗檢疫手續繁雜，缺少相應的通關便利性政策，從而延長研發生產外包企業項目周期降低工作效率。其二，行業聯盟對外職能不足。北京、上海、廣州和濟南相繼成立了CRO聯盟，主要服務于該區域的醫藥外包企業，各聯盟的協同性不高，對外職能與作用未能充分發揮。

　?。ㄈI實驗室資源不足

　　醫藥外包企業與醫學院校的衛生資源整合深度有待強化。在國家工信部和發改委等部門對CRO和CMO/CDMO企業進行的調研中發現，國內一些專業實驗室的缺乏，使得很多臨床前試驗只能在國外完成。如果能通過相應的共享資源平臺對接醫學院校高水平的專業實驗室，共享科研設備，則能一定程度上解決醫藥外包服務行業面臨的專業實驗室資源不足問題。

　　（四）成本上升成為巨大挑戰

　　作為知識密集型和人力資本密集型行業，逐步上升的綜合成本加重了醫藥外包企業的負擔，削弱了國內企業爭取國際業務的成本優勢。首先是人力成本的上升，相關數據顯示，人力成本在服務外包企業總成本中占比60%-70%，企業工資水平年均增幅約10%，再加上企業需要繳納的五險一金等費用，且許多中小型內資醫藥外包企業由于條件不足無法享受相關稅收優惠，我國醫藥外包企業成本總體高于印度這個競爭對手。其次是器械、耗材及物料成本的上升，由于國產醫療器械、醫藥耗材和物料的生產主要集中在中低端，缺少國際認證，無法滿足國際外包業務需求，國內企業在承接國際業務時，不得不依賴進口器械、耗材，在貿易摩擦頻發與人民幣匯率波動的背景下，醫藥研發生產外包企業面臨生產成本增加的問題。