一、有利因素

　　（一）政策利好

　　醫療器械產業是衡量一個國家科技進步和國民經濟現代化發展水平的重要指標之一，因此，世界各國普遍重視醫療器械產業發展的戰略地位。近些年，中國也相繼出臺規劃、指導措施等一系列扶持政策，促進醫療器械產業健康發展。

　　《中國制造2025》明確把新材料、生物醫藥及高性能醫療器械作為重點發展的十大領域之一，提出提高醫療器械的創新能力和產業化水平，逐步擺脫高端醫療器械依賴進口的局面。《“十三五”國家科技創新規劃》特別強調“十三五”時期將重點發展數字診療裝備、體外診斷產品、健康促進關鍵技術、健康服務技術、養老助殘技術等關鍵技術。《“健康中國2030”規劃綱要》提出，未來15年，將深化醫療器械流通體制改革、強化醫療器械安全監管、加強高端醫療器械創新能力建設、推進醫療器械國產化。

　　（二）市場需求持續增長

　　醫療器械行業的下游是醫療衛生機構，醫療器械設備的需求一方面受到醫療衛生機構投資的直接拉動，從長遠看則由我國居民對醫療服務的需求所決定：從醫療衛生機構投資方面來看，受政策的推動，民營醫院和基層醫療機構數量在未來幾年內仍將會快速增長，衛生部對各級各類醫院科室的設備配置規定將拉動相關醫療設備的需求，進口替代和升級換代也為高端醫療器械產品留下廣闊的空間；從我國居民的醫療服務需求方面來看，人均可支配收入、醫療保險的覆蓋率和報銷比例的提高，都增強了就醫人群的支付能力。我國人口結構已逐步進入老齡化，社會老齡化和居民保健意識的增強都使醫療支出不斷提升。

　　（三）受益于全球化趨勢

　　中國已經形成醫療器械產業集群并具有較大的成本優勢，發達國家的企業紛紛將技術研發等產業環節整體搬入中國。中國具有高素質研發團隊和技術工人，能夠迅速、及時的應對客戶需求并提供具有較高性價比的產品。醫療器械行業是全球競爭的行業，在完成技術突破后，成本優勢將是全球競爭中的重要影響因素，國內醫療器械企業有望在全球化進程中獲益。

　　（四）技術水平不斷提高

　　隨著國際學術交流的通暢，尖端技術在業內的交流更加迅速，為醫療器械的發展和進步奠定了基礎。我國醫療器械行業內的優秀企業通過多年技術、人才和制造工藝的積累，已逐步縮小與外資企業在產品功能和品質上的差距，在某些細分領域甚至達到了國際領先水平。

　　2018年以來，醫療設備研制與技術突破不斷革新。“CRP側向流免疫層析試紙條及其配套用全自動熒光免疫檢測儀器”項目通過，部分產品已迭代升級；國家科技支撐計劃課題“醫用胃腸道檢測及成像微系統開發”通過驗收，為病患提供了安全、舒適和更加有效的疾病診斷工具，達到了國際領先水平；甘肅武威醫用重離子加速器系統全面完成檢測報告，進入臨床試驗階段，標志著醫用重離子加速器系統完成了從基礎研究走向民生應用的關鍵步驟。

　　（五）國產設備逐漸被認可

　　我國2014年開始啟動多批優秀國產醫療設備產品遴選。《中華人民共和國政府采購法》規定，國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。醫療器械審批制度改革中對國產創新型醫療器械開辟了快速通道，部分省市也在招標制度上對國產醫療器械表現出明顯傾斜，下游醫院對國產設備也越來越有信心，逐步接受國產設備。

　　二、不利因素

　　（一）高端市場被跨國公司占據

　　我國醫療器械行業起步相對較晚，與國際醫療器械巨頭仍有一定的差距，特別是大型設備及高端醫療設備，國內醫療機構仍傾向于使用進口設備，進口醫療器械高昂的費用也是醫療費用居高不下的原因之一。國內醫療器械制造企業主要集中在中低端、具有價格優勢的常規產品，包括中小型器械及耗材類產品，僅有部分產品具備了和進口醫療器械分庭抗禮的實力，例如監護儀、麻醉機、血液細胞分析儀、彩超和生化分析儀等。

　　（二）存在多頭監管問題

　　從醫療器械行業整體來看，涉足行業管理的部委較多，發改委、衛計委、食藥監總局、商務部、工信部、質檢總局、科技部等多部委都在頒布與行業相關的政策法規，政府部門對醫療器械行業交叉管理的現象時有發生。其中行業政策的制定涉及食藥監總局、發改委和國務院法制辦；安全監管涉及衛計委和食藥監總局；生產發展方面涉及食藥監總局、工信部；流通渠道則涉及食藥監總局、商務部。

　　眾多部委的多頭管理已影響了行業的管理效率，阻滯了行業發展步伐，造成綜合治理難、整體規劃差的弊端，不僅增加了行政資源的浪費，而且加重了企業負擔，從而影響了行業的健康發展。

　　（三）企業普遍規模小

　　我國醫療器械行業集中度低，生產企業上萬家，規模普遍較小。國內最大的醫療器械生產商--邁瑞醫療，2017年銷售額超過110億元，與行業國際巨頭相比仍有較大成長空間。我國醫療器械企業規模小，研發投入不足，嚴重制約了企業自主創新，導致企業在市場上競爭力較弱。

　　（四）資金壁壘高

　　醫療器械的研發過程復雜且漫長，需要大量的資金投入用于吸引高水平的專業人才以及科研創新。銷售網絡和售后服務體系的搭建和維護都需要大量的資金支持。雄厚的資金要求成為進入醫療器械行業的資金壁壘。