2019-2023年中國基因檢測行業影響因素分析

　　一、有利因素

　　（一）政府支持

　　2016年4月，國家發改委下發了《國家發展改革委辦公廳關于第一批基因檢測技術應用示范中心建設方案的復函》，正式批復全國建設27個基因檢測技術應用示范中心，這也標志著由國家發改委牽頭建設的基因檢測技術應用示范中心建設項目，正式在國家戰略層面上快速推動我國基因產業規范化、跨越式發展。

　　2017年1月，發改委發布《“十三五”生物產業發展規劃》，基因檢測、細胞治療、免疫治療、基因編輯、產前篩查等多個熱門概念被“點名”，《規劃》在發展目標中提到，要實現基因檢測能力（含孕前、產前、新生兒）覆蓋出生人口50%以上。

　　2017年5月，科技部發布了關于印發《“十三五”生物技術創新專項規劃》的通知。文件將突破發展新一代基因測序技術、新型基因操作技術以及微生物組學技術等若干個前沿關鍵技術定位為接下來的重點工作和任務。

　　2017年10月，國家發展改革委辦公廳公布了《關于第二批基因檢測技術應用示范中心建設方案的復函》，又有多個省市的基因檢測技術應用示范中心建設方案獲批。試點資質曾經是一眾基因檢測機構的生死牌。長期以來，國內基因檢測企業以檢測服務為主，走過了前期的野蠻生長，2014年國家驟然叫停基因檢測的臨床應用，并于2015年開放試點。一關一開之間，不少未獲得試點的企業只能關門歇業或者是轉型。獲得試點資質的企業則逐步走上快車道。

　　2017年11月28日，我國啟動的“中國十萬人基因組計劃”，是我國在人類基因組研究領域實施的首個重大國家計劃，也是目前世界最大規模的人類基因組計劃。最終將繪制完成10萬人規模的中國人基因組圖譜和中國人健康地圖。

　　總體而言，基因檢測行業還處于發展階段，在未來的幾年里，國家和各地區政府依舊會不斷地根據行業的發展情況和趨勢，出臺相應政策，積極地支持和規范行業的良性發展。

　　（二）應用領域及場景更加廣泛

　　近年來，基因測序的應用范圍逐漸擴大。除科研服務外，基因測序可應用于腫瘤檢測、遺傳病檢測、個人基因組檢測等多方面。隨著社會各界對基因測序的關注和接受度越來越高，基因測序的應用場景也越來越廣泛。隨著下游應用端的規模不斷加大，中游測序服務商的市場蛋糕也將越來越大，龍頭企業的盈利能力將有所提高。精準醫療時代的到來以及腫瘤測序服務的高速增長將進一步推動基因測序服務行業的發展。

　　（三）技術提升及測序成本下降推動行業發展

　　目前，二代測序技術憑借通量大、精度高、價格相對低廉等優勢，已成為主流測序技術。二代測序的技術革命突破了基因測序的商業化瓶頸，使基因測序從實驗室走向商業現實應用。技術的不斷突破是基因測序未來蓬勃發展的基石。隨著技術的進步，基因測序價格也會變得更加低廉，價格的下降讓基因測序變得越來越簡單，使之前很多難以實現的科學問題得到解決，能在包括臨床診斷、遺傳檢測、個人基因組、藥物試驗等更廣闊的研究領域舞臺上發揮作用基因測序技術在成本、通量水平和精確性上已經達到了大規模應用的水平，推動測序行業快速發展。

　　（四）消費基因檢測的快速發展

　　一是滲透率加大。在中國，2016年參與消費級基因檢測并擁有自身數據的個人用戶總量約為10萬人，2017年約為30萬人。目前，中國消費級基因檢測服務的人口滲透率是0.03%。未來5年這一數字會達到3.5%，也就是說在2022年，中國將有5000萬人擁有自己的基因組數據。二是技術不斷創新。檢測技術的不斷創新，一方面提高了檢測的準確率，另一方面，也使基因檢測費用不斷下降，逐漸讓消費者得以接受；同時，也促使整個基因檢測市場不斷趨于成熟。三是資本青睞。由于基因技術的快速發展，消費級基因檢測企業也不斷得到資本的青睞，進而促進行業發展速度。

　　二、不利因素

　　（一）數據安全存在挑戰

　　行業亂象的背后，不僅是檢測質量不能保障，檢測結論可能存在誤導，還關系個人隱私安全。隨著精準醫療在全球快速發展，越來越多的個人基因數據被“脫敏”后公開，用于各類研究。

　　人們往往認為，一組醫療數據把名字、身份證信息去掉后就安全了，可以公開使用。然而，隨著基因檢測技術發展，只需大概75個統計上獨立的SNP（單核苷酸多態性）位點即可唯一確定一個人，所以說基因數據比指紋數據更敏感。當基因檢測數據與一些病理數據相遇時很容易匹配到具體個人，從而侵犯個人隱私。

　　基因檢測和基因數據安全涉及倫理問題。例如，很多基因關系到人類的智商、身材等，還有一些檢測手段能判斷出胎兒的性別，所以不能隨便什么機構都可以開展。哈佛大學的一項調查顯示，92%的美國人不愿意公開基因數據，因為子孫后代的信息都有可能被公開。

　　隨著基因技術的不斷發展，與中國人疾病有關的基因數據還面臨大批量流出的風險。目前國內相關檢測機構使用的大多是進口設備，數據安全受到的威脅更大。

　　（二）數據解讀能力欠缺

　　當前許多檢測公司的數據解讀能力不足主要表現在如下幾個方面：一是已有的學術研究主要是針對已有知識的結構化，在未涉及或涉及層面較淺的基因研究領域解讀能力缺乏；二是大多數基因檢測創業公司都在初創階段，其基因數據庫的積累還遠遠不夠；三是專業領域的解讀所需要的相應高能力專業人才相對缺乏。

　　（三）監管政策不夠完善

　　在政策管理方面，國內目前僅有針對臨床基因檢測運用的政策約束，在非臨床領域，尤其是在天賦檢測、健康風險等消費級基因檢測領域，監管始終處于缺位狀態。不少基因檢測公司與醫療機構合作，以科研的名義為患者提供除NIPT以外的醫學診斷服務，由醫院提取受檢者的信息，再送到檢測公司進行檢測，由檢測公司出具檢測報告而非醫療機構。通過這樣的“灰色運行”，檢測公司可以得到訂單、積累數據，推薦患者下單的醫生則獲得用藥指導依據、科研數據、銷售提成。

　　但現在，基因檢測市場魚龍混雜，很多基因檢測機構并沒有獨立的醫學檢驗實驗室，業務水平參差不齊，甚至專業資質也并不完全具備。監管不力或監管缺位，必然導致行業的亂象叢生，野蠻發展。因此盡快出臺監管政策，補齊法律法規短板，明確市場準入和檢測規范，讓基因檢測步入正軌，是當務之急。

　　（四）高端專業技術人才缺乏

　　基因測序服務行業屬于知識與技術密集的跨學科行業，對具有豐富實踐經驗的生物學、醫學、計算機、統計學、生物信息學等復合型高端人才有較大需求，如在臨床前研究領域，需要具有較強的生物學、藥學專業學科背景和開發經驗的專業人才；而在信息分析數據挖掘領域，需要具有較強的統計學專業背景和信息處理能力的專業人才。高端復合型人才需要長周期的吸納和培養，在一定程序上成為當前基因測序行業發展的瓶頸之一。

　　2019-2023年中國基因檢測市場規模預測

　　2017年，中國基因檢測市場規模為158億元，同比增長23.4%。我們預計，2019年我國基因檢測市場規模將達到265億元，未來五年（2019-2023）年均復合增長率約為29.18%，2023年將達到738億元。

　　圖表　中投顧問對2019-2023年中國基因檢測市場規模預測

　　數據來源：中投顧問產業研究中心