診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。

　　診斷試劑可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。從近年來的診斷試劑產品結構可以看出，體外診斷試劑市場份額均在95%以上，體內診斷試劑產品市場份額均低于5%。

　　作為醫療器械的子行業，體外診斷保持了較快的增長速度，體外診斷在醫療器械市場比重呈現增長態勢，2015年體外診斷占比醫療器械市場規模比重約11.75%，到2021年體外診斷占比醫療器械市場規模份額達到了13.35%。

　　新冠肺炎疫情是全球百年不遇的重大疫情，也是新中國成立以來傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的突發公共衛生事件。中國及全球疫情的反復打開了國內體外診斷企業業績的增長空間，2021年國內體外診斷市場規模1252億元，同比2020年的890億元增長了40.67%。從細分產品看，2021年體外診斷設備市場規模262億元，占比21.44%；體外診斷試劑市場規模960億元，占比78.56%。

　　隨著現代檢驗醫學及相關的生物、化學、芯片等科學技術的發展，體外診斷的產業化得以迅速推進，相關的檢驗技術也得到了飛速發展，另外老齡化社會，分級診斷制度逐步推進以及國家鼓勵體外診斷國內企業產品替代進口產品等因素也極大的促進了體外診斷的發展。近年來，體外診斷已經發展成為醫療健康市場最活躍、增長最快的領域之一，逐漸形成了數百億美元規模的大型產業，體外診斷行業迎來快速發展機會。

　　中投產業研究院發布的《2024-2028年中國診斷試劑行業投資分析及前景預測報告》共十二章。首先介紹了診斷試劑的定義、分類等，接著分析了國際國內診斷試劑行業和市場的發展現狀及進出口情況，然后具體介紹了心血管診斷試劑、性病系列診斷試劑、腫瘤系列診斷試劑及主要診斷試劑產品的發展。隨后，報告分析了國內外診斷試劑重點生產企業的經營狀況，最后分析了診斷試劑行業的投資潛力與未來前景。

報告目錄

第一章　診斷試劑相關概述

1.1　診斷試劑概念與分類
1.1.1　診斷試劑的定義
1.1.2　診斷試劑的分類
1.2　體外診斷試劑概念與分類
1.2.1　體外診斷試劑的定義
1.2.2　體外診斷試劑的分類

第二章　2022-2024年全球診斷試劑行業發展分析

2.1　全球診斷試劑行業發展總況
2.1.1　行業政策環境
2.1.2　行業市場規模
2.1.3　企業營收情況
2.1.4　企業競爭策略
2.2　全球體外診斷試劑行業發展分析
2.2.1　細分市場占比
2.2.2　應用領域分析
2.2.3　區域分布情況
2.3　新冠肺炎疫情對全球診斷試劑行業影響分析
2.3.1　全球疫情發展形勢
2.3.2　診斷試劑需求狀況
2.3.3　診斷試劑研發動態

第三章　2022-2024年中國診斷試劑行業發展政策環境分析

3.1　體外診斷試劑行業監管體制
3.1.1　行業主管部門
3.1.2　國內監管體制
3.1.3　法律法規匯總
3.1.4　產業政策匯總
3.2　診斷試劑行業主要法律法規解讀
3.2.1　體外診斷試劑注冊管理
3.2.2　體外診斷試劑新增目錄
3.2.3　體外診斷試劑標識編碼
3.2.4　伴隨診斷試劑指導原則
3.3　診斷試劑行業主要產業政策解讀
3.3.1　醫療器械標準規劃
3.3.2　生物產業發展規劃
3.3.3　國家科技創新規劃
3.3.4　醫藥工業發展規劃
3.3.5　戰略性新興產業規劃
3.4　體外診斷試劑管理的相關政策分析
3.4.1　體外診斷試劑風險管理基本要求
3.4.2　體外診斷試劑溯源工作要求
3.4.3　體外診斷試劑標準化建設分析
3.4.4　外診斷試劑集中采購趨勢
3.5　體外診斷試劑注冊流程
3.5.1　體外診斷試劑分類注冊
3.5.2　體外診斷試劑申報資料
3.5.3　體外診斷試劑產品檢驗
3.5.4　體外診斷試劑臨床試驗
3.5.5　體外診斷試劑的說明書

第四章　2022-2024年中國診斷試劑行業發展分析

4.1　中國診斷試劑行業的需求環境分析
4.1.1　醫療機構數量規模
4.1.2　居民健康管理意識
4.1.3　健康體檢市場規模
4.1.4　傳染病防治的需求
4.1.5　癌癥早期防治需求
4.2　2022-2024年中國診斷試劑市場運行狀況
4.2.1　行業發展概況
4.2.2　行業市場規模
4.2.3　行業產品結構
4.2.4　市場競爭格局
4.3　新冠肺炎疫情下中國診斷試劑行業發展狀況
4.3.1　新冠病毒檢測試劑審批情況
4.3.2　企業核酸檢測試劑出口情況
4.3.3　新冠病毒檢測試劑監測能力
4.3.4　新冠病毒檢測試劑產品動態
4.4　部分地區診斷試劑行業發展動態
4.4.1　江西啟動體外診斷試劑掛網采購
4.4.2　福建加大檢測診斷試劑科研力度
4.4.3　哈爾濱開展診斷試劑質量檢查
4.4.4　廈門市診斷試劑產業快速發展
4.4.5　泰州獲核酸檢測試劑項目資金
4.5　中國診斷試劑行業存在的問題及對策
4.5.1　診斷試劑行業管理上的問題
4.5.2　診斷試劑行業標準缺失問題
4.5.3　診斷試劑行業管理發展建議
4.5.4　診斷試劑產業發展的對策建議

第五章　2022-2024年中國診斷試劑行業進出口數據分析

5.1　中國診斷試劑進出口總量數據分析
5.1.1　2022-2024年中國診斷試劑進口分析
5.1.2　2022-2024年中國診斷試劑出口分析
5.1.3　2022-2024年中國診斷試劑貿易現狀分析
5.1.4　2022-2024年中國診斷試劑貿易順逆差分析
5.2　2022-2024年主要貿易國診斷試劑進出口情況分析
5.2.1　2022-2024年主要貿易國診斷試劑進口市場分析
5.2.2　2022-2024年主要貿易國診斷試劑出口市場分析
5.3　2022-2024年主要省市診斷試劑進出口情況分析
5.3.1　2022-2024年主要省市診斷試劑進口市場分析
5.3.2　2022-2024年主要省市診斷試劑出口市場分析

第六章　2022-2024年中國體外診斷試劑行業發展分析

6.1　中國體外診斷試劑行業發展狀況
6.1.1　行業發展歷程
6.1.2　產業鏈條分析
6.1.3　行業市場規模
6.1.4　市場產品結構
6.2　體外診斷試劑行業核心原材料發展分析
6.2.1　抗原和抗體
6.2.2　酶/輔酶/酶底物
6.2.3　磁微粒/微球/NC膜
6.3　體外診斷試劑運輸管理分析
6.3.1　體外診斷試劑運輸要求
6.3.2　體外診斷試劑的運輸方式
6.3.3　運輸途中的溫度監控設備
6.3.4　體外診斷試劑的驗收管理
6.3.5　體外診斷試劑的倉儲管理
6.4　體外診斷試劑行業發展存在的問題分析
6.4.1　體外診斷試劑原材料發展瓶頸
6.4.2　體外診斷試劑產業發展問題
6.4.3　體外診斷試劑臨床試驗問題
6.5　體外診斷試劑行業發展對策
6.5.1　體外診斷臨床試驗問題解決措施
6.5.2　我國體外診斷試劑產業發展對策
6.5.3　我國體外診斷試劑標準工作思考
6.5.4　體外診斷試劑標準化工作建設建議

第七章　2022-2024年體外診斷試劑細分市場發展分析

7.1　2022-2024年生化診斷試劑市場分析
7.1.1　生化診斷試劑的分類
7.1.2　生化診斷試劑主要技術
7.1.3　生化診斷試劑發展歷程
7.1.4　生化診斷行業市場規模
7.1.5　生化診斷試劑市場格局
7.1.6　生化診斷試劑發展趨勢
7.2　2022-2024年免疫診斷試劑市場分析
7.2.1　免疫診斷原理與技術分類
7.2.2　免疫診斷行業發展概況
7.2.3　免疫診斷試劑行業發展規模
7.2.4　免疫診斷試劑產業區域分布
7.2.5　免疫診斷試劑產業集聚分析
7.2.6　免疫診斷試劑產業重點企業
7.2.7　新冠病毒免疫檢測試劑產品
7.3　2022-2024年分子診斷試劑市場分析
7.3.1　分子診斷技術發展歷程
7.3.2　分子診斷行業發展狀況
7.3.3　分子診斷領域試劑產品標準
7.3.4　分子診斷試劑主要企業介紹
7.3.5　分子診斷試劑行業發展展望
7.4　2022-2024年POCT即時診斷試劑市場分析
7.4.1　即時診斷試劑定義及應用
7.4.2　即時診斷行業發展狀況
7.4.3　新冠病毒POCT快檢產品
7.4.4　即時診斷試劑主要企業介紹
7.4.5　即時診斷試劑行業發展展望

第八章　2022-2024年診斷試劑主要品類發展分析

8.1　心腦血管診斷試劑
8.1.1　心腦血管疾病防治形勢
8.1.2　心血管疾病即時檢測需求
8.1.3　心血管病診斷檢測項目介紹
8.1.4　心腦血管診斷試劑產品動態
8.2　性病系列診斷試劑
8.2.1　艾滋病檢測意義
8.2.2　HIV抗體診斷試劑質量評估
8.2.3　梅毒診斷試劑的應用和發展
8.2.4　性病系列診斷試劑產品動態
8.3　腫瘤系列診斷試劑
8.3.1　腫瘤早期診斷意義
8.3.2　腫瘤伴隨診斷試劑發展狀況
8.3.3　腫瘤伴隨診斷試劑市場空間
8.3.4　腫瘤系列診斷試劑產品動態
8.4　其他診斷試劑
8.4.1　肺癌診斷試劑
8.4.2　PGS檢測試劑
8.4.3　新生兒DMD篩查試劑
8.4.4　耳聾基因檢測試劑

第九章　2022-2024年國外診斷試劑重點企業發展分析

9.1　羅氏集團（Roche Group）
9.1.1　企業發展概況
9.1.2　2022年企業經營狀況分析
9.1.3　2023年企業經營狀況分析
9.1.4　2024年企業經營狀況分析
9.2　諾華公司（Novartis AG）
9.2.1　企業發展概況
9.2.2　2022年企業經營狀況分析
9.2.3　2023年企業經營狀況分析
9.2.4　2024年企業經營狀況分析
9.3　雅培（Abbott Laboratories）
9.3.1　企業發展概況
9.3.2　2022年企業經營狀況分析
9.3.3　2023年企業經營狀況分析
9.3.4　2024年企業經營狀況分析
9.4　西門子（Siemens）
9.4.1　企業發展概況
9.4.2　2022年企業經營狀況分析
9.4.3　2023年企業經營狀況分析
9.4.4　2024年企業經營狀況分析

第十章　2021-2024年國內診斷試劑重點企業發展分析

10.1　上海科華生物工程股份有限公司
10.1.1　企業發展概況
10.1.2　經營效益分析
10.1.3　業務經營分析
10.1.4　財務狀況分析
10.1.5　投資并購狀況
10.1.6　核心競爭力分析
10.1.7　公司發展戰略
10.1.8　未來前景展望
10.2　中山大學達安基因股份有限公司
10.2.1　企業發展概況
10.2.2　經營效益分析
10.2.3　業務經營分析
10.2.4　財務狀況分析
10.2.5　投資并購狀況
10.2.6　核心競爭力分析
10.2.7　公司發展戰略
10.2.8　未來前景展望
10.3　北京利德曼生化股份有限公司
10.3.1　企業發展概況
10.3.2　經營效益分析
10.3.3　業務經營分析
10.3.4　財務狀況分析
10.3.5　投資并購狀況
10.3.6　核心競爭力分析
10.3.7　公司發展戰略
10.3.8　未來前景展望
10.4　邁克生物股份有限公司
10.4.1　企業發展概況
10.4.2　經營效益分析
10.4.3　業務經營分析
10.4.4　財務狀況分析
10.4.5　投資并購狀況
10.4.6　核心競爭力分析
10.4.7　未來前景展望
10.5　北京萬泰生物藥業股份有限公司
10.5.1　企業發展概況
10.5.2　經營效益分析
10.5.3　業務經營分析
10.5.4　財務狀況分析
10.5.5　核心競爭力分析
10.5.6　公司發展戰略
10.5.7　未來前景展望
10.6　北京九強生物技術股份有限公司
10.6.1　企業發展概況
10.6.2　經營效益分析
10.6.3　業務經營分析
10.6.4　財務狀況分析
10.6.5　投資并購狀況
10.6.6　核心競爭力分析
10.6.7　公司發展戰略
10.6.8　未來前景展望
10.7　科創板診斷試劑企業對比分析
10.7.1　基本信息對比
10.7.2　企業業務對比
10.7.3　研發能力對比
10.7.4　財務數據對比

第十一章　中投顧問對中國診斷試劑行業投資分析

11.1　中國診斷試劑行業投融資情況
11.1.1　藥企分拆子公司上市情況
11.1.2　分子診斷試劑行業投融資情況
11.1.3　診斷試劑企業投融資動態
11.2　中國診斷試劑行業投資壁壘分析
11.2.1　準入政策壁壘
11.2.2　產品技術壁壘
11.2.3　行業品牌壁壘
11.2.4　市場渠道壁壘
11.3　中國診斷試劑行業投資風險分析
11.3.1　產品研發風險
11.3.2　市場競爭風險
11.3.3　政策監管風險
11.4　安圖生物體外診斷試劑項目投資案例分析
11.4.1　項目基本概述
11.4.2　投資價值分析
11.4.3　資金需求測算
11.4.4　實施進度安排
11.4.5　經濟效益分析

第十二章　中投顧問對2024-2028年中國診斷試劑行業前景趨勢分析及預測

12.1　診斷試劑行業發展趨勢分析
12.1.1　體外診斷行業發展趨勢
12.1.2　全球診斷試劑行業發展趨勢
12.1.3　中國診斷試劑行業發展趨勢
12.2　診斷試劑行業發展前景展望
12.2.1　體外診斷試劑發展前景
12.2.2　線上消費級空間廣闊
12.2.3　細分市場發展前景展望
12.3　中投顧問對2024-2028年中國體外診斷試劑行業預測分析
12.3.1　2024-2028年中國體外診斷試劑行業影響因素分析
12.3.2　2024-2028年中國體外診斷試劑市場規模預測