中投網2024-06-18 10:42 來源：中投網
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前言
分子診斷是指應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術，主要是指編碼與疾病相關的各種結構蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測，是體外診斷（IVD）領域發展最快的細分領域。
一、分子診斷基本介紹
分子診斷是當前醫學發展的重要前沿領域之一，其核心技術是基因診斷，常規技術主要包括了聚合酶鏈式反應（PCR）、DNA測序（DNA sequencing）、熒光原位雜交技術（FISH）、DNA印跡技術（DNA blotting）、單核苷酸多態性（SNP）、連接酶鏈反應（LCR）和基因芯片技術（gene chip）。
圖表：分子診斷技術種類
資料來源：中投產業研究院
二、體外診斷市場發展
中投產業研究院發布的《2024-2028年中國分子診斷行業深度調研及投資前景預測報告》指出：我國體外診斷行業起步較晚，但發展較快。2023年中國體外診斷市場規模達1253億元，同比增長12.6%。預計2024年中國體外診斷市場規模將增至1332億元。
圖表：2019-2024年中國體外爭端市場規模變化
數據來源：中投產業研究院
三、分子診斷市場發展
（一）全球分子診斷市場發展
近年來全球分子診斷市場增長穩定，年均復合增長率均在5%-7%之間。Grand View Research數據顯示，2022年全球分子診斷市場規模增至308.9億美元。從產品類型來看，試劑部分在分子診斷市場中的收入份額最大，2022年的收入份額為65.1%；從應用板塊來看，感染檢測板塊占據最大收入份額，2022年比重達80.7%；從技術細分市場來看，2022年，聚合酶鏈反應（PCR）細分市場的收入占比最大，為71.8%。
圖表：2022年全球分子診斷細分市場份額
數據來源：Grand View Research，中投產業研究院整理
（二）中國分子診斷市場發展
在中國，隨著改革開放的深入，生活水平不斷提高，人們對健康的需求也與日俱增，分子診斷作為體外診斷的重要手段也獲得飛速發展，中國分子診斷市場規模從2015年的31億元增長至2023年的243億元，增長率高于全球平均水平。隨著診斷技術的不斷升級，分子診斷的應用將更廣泛，市場規模有望進一步增長。預計2024年市場規模將達到258億人民幣。
圖表：2019-2024年中國分子診斷市場規模變化
單位：億元
數據來源：Frost＆Sullivan，中投產業研究院整理
從分子診斷細分技術來看，PCR產品因其靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進行定性、定量檢測等優勢，成為了我國分子診斷行業的主要市場，所占市場份額達40%，分子雜交與生物芯片分別占比35%、16%。隨著醫療診斷時間、便利性、易操作性等方面要求升級，疊加分子診斷企業尋求技術產品創新的市場競爭需求提升，分子POCT診斷產品將成為未來分子診斷產品重要發展方向。
四、分子診斷企業布局
中投產業研究院發布的《2024-2028年中國分子診斷行業深度調研及投資前景預測報告》指出：中國分子診斷行業呈現外資企業領頭，國內龍頭公司領跑，國內中小型企業蓬勃發展的局面。
圖表：中國分子診斷企業競爭格局
資料來源：中投產業研究院
整體看來，國內分子診斷行業仍處于發展的初期階段，規模小且集中度低，主要是因為分子診斷涉及的臨床需求多且雜，各家都有其擅長領域，難以做到全面覆蓋，暫未形成壟斷格局。
五、分子診斷發展前景
分子診斷憑借精準、快速、簡便等優點得到快速發展，疫情推動分子診斷進一步發展，特別是傳染病領域，疫情期間應用超過26%。未來分子診斷行業前景廣闊，預計將繼續保持快速增長態勢，特別是在技術創新和市場需求的雙重驅動下。
圖表：分子診斷未來發展趨勢
資料來源：中投產業研究院
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